Разворот медицинских властей Казахстана от использования исключительно российского «Спутник V» в борьбе с коронавирусом к массированным закупкам вакцин западного и китайского производства лишь на первый взгляд выглядит неожиданным.
На самом же деле, если следовать требованиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по клиническим испытаниям вакцин, Минздраву изначально следовало отдавать предпочтение разработкам нероссийского происхождения и даже не тратить бюджетные средства на сугубо отечественные разработки с тем, чтобы как можно раньше начать массовую вакцинацию населения.
Напомним, что в этом году позиция руководителей отечественного здравоохранения по вопросу закупки вакцин западного и китайского производства не раз менялась с точностью до наоборот. Так, в январе официальный представитель комитета санитарно-эпидемиологического контроля Минздрава Ержан Байтанаев решительно заявил, что правительство Казахстана не закупало и не планирует закупать китайскую вакцину против коронавирусной инфекции. Но два месяца спустя в ходе заседания в Алматы министр здравоохранения Алексей Цой заявил, что Казахстан договорился о поставках 3 млн. доз китайской вакцины «Sinovac». Он также сообщил об идущих переговорах с компанией «Pfizer» о поставках ее вакцины в нашу страну, хотя о подписании соглашения с ней неразглашении с компанией и готовности заниматься поставкой этой вакцины в Казахстан еще в конце декабря прошлого года заявлял его первый заместитель Марат Шоранов. Он же тогда указал на высокую стоимость вакцины «Pfizer», которая обходится вдвое дороже по сравнению с российской, и на очень жёсткие условия ее хранения и транспортировки с соблюдением температурного режима до минус 70 градусов. Понятно, что в климатических условиях Казахстана с учетом огромной территории нашей страны нереально выдерживать такие условия даже в крупных городах, не говоря уже о селе.
Почему в такой ситуации в Казахстане первоначально была сделана ставка на массированные поставки из России «Спутник V» и на собственную разработку вакцины «QazCovid-In», вопрос, как говорится, риторический. Во-первых, они дешевле других аналогов, что при скудности бюджетных средств на борьбу с коронавирусом дает им финансовое преимущество. А во-вторых, для них не нужно разворачивать по всей стране сложную логистическую систему с жёсткими условиями хранения и транспортировки, предъявляемыми вакцинами типа «Pfizer», что также заведомо невозможно из-за нехватки денег в казне.
Однако такой подход шел вразрез с требованиями ВОЗ, предъявляемыми к испытаниям вакцин от коронавируса. Они включают себя доклинический этап, когда разработки испытываются на животных – мышах и обезьянах (в последнем случае рекомендуются макаки). В России сообщалось о подготовке нескольких десятков обезьян к такому тестированию, также говорилось и о позитивных результатах применения казахстанских разработок на приматах. Затем следуют три фазы клинических испытаний вакцин на людях. В начале на небольшой группе из нескольких десятков добровольцев (первая фаза), затем на сотнях испытуемых, разбитых на группы по возрасту или степени риска осложнений (вторая фаза), после чего тестирование охватывает тысячи людей, части из которых вместо вакцины дается плацебо – безвредное вещество, приготовленное в виде лекарства, но не обладающее лечебными свойствами и проявляющее свой эффект в результате самовнушения пациента (третья фаза). ВОЗ допускает, что первая и вторая фаза испытаний могут быть совмещены.
По завершении всех трех фаз испытаний национальный регулятор рассматривает их результаты, предоставленные компанией-разработчиком, и выносит свое решение об одобрении или отклонении вакцины. Есть и исключение из правил – в случае экстремальных угроз здоровью нации регулятор вправе разрешить использование вакцины до ее формального одобрения. К примеру, в США федеральные власти вправе предоставить финансирование разработчикам вакцин до того, как будет доказана их реальная эффективность.
Но есть в требованиях ВОЗ еще одна фаза испытаний – четвертая. После одобрения вакцины властями и начала массового ее использования на этой фазе ведется наблюдение за безопасностью применения разработки, побочными явлениями и оценивается ее практическая эффективность.
За ходом испытаний вакцин в ВОЗ следят внимательно, публикуя дважды в неделю по вторникам и пятницам данные своего мониторинга. По состоянию на 26 марта из них следовало, что «Спутник V» не прошел четвертую фазу испытаний, как, впрочем, и казахстанская вакцина «QazCovid-In». Отсюда можно сделать вывод о том, что у разработчиков российской вакцины, как и у медицинских властей соседней страны пока еще не накоплено достаточно информации о результатах массового применения «Спутник V», либо по каким-то причинам они не хотят публиковать соответствующую информацию в доступном для общественности виде. Что касается разработчиков «QazCovid-In» и отечественного Минздрава, то к ним формальных претензий по поводу четвертой фазы испытаний быть не может, так как массовое применение этой вакцины еще не началось.
Из информации ВОЗ также видно, какие вакцины вышли на четвертую фазу испытаний. На передовых позициях глобального их рейтинга значатся китайские «Sinovac» и «Sinopharm», западные «AstraZeneca», «Moderna» и «Pfizer/BioNTech». Так что на данный момент выбор невелик и казахстанский Минздрав, хоть и запоздало, но все же обращается теперь к тем поставщикам, вакцины которых соответствуют всем критериям ВОЗ по испытаниям таких разработок.
